關于中山市珈鈺生物醫藥有限公司細胞治療產品研發、生產基地建設項目環境影響評價文件審批的公告

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      中山市生態環境局關于《中山市珈鈺生物醫藥有
      限公司細胞治療產品研發、生產基地建設項目環
      境影響報告書》的批復
      中（炬）環建書﹝2023﹞01 號
      中山市珈鈺生物醫藥有限公司（91442000MAC08YB487）：
      報來的《中山市珈鈺生物醫藥有限公司細胞治療產品研發、
      生產基地建設項目環境影響報告書》（以下簡稱《報告書》）收
      悉。經審核，批復如下：
      一、中山市珈鈺生物醫藥有限公司細胞治療產品研發、生產
      基地建設項目（項目代碼: 2210-442000-04-05-260771）選址位于中
      山市火炬開發區生物谷大道 12 號 A11 幢（選址中心位于東經
      113°30‘36.647"，北緯 22°33‘43.845"），年生產質粒 50 批次、慢病
      毒載體 50 批次、CAR-T 細胞 250 批次、CAR-DC 細胞 250 批次，
      研發生產質粒 10 批次、慢病毒載體 10 批次、CAR-T 細胞 50 批次、
      CAR-DC 細胞 50 批次。
      二、根據《中華人民共和國環境保護法》等環保相關法律法
      規、《報告書》評價結論，中山市環境保護技術中心的技術評估，
      在全面落實《報告書》提出的各項環境污染防治和風險防范措施，
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      并確保各類污染物穩定達標排放且符合總量控制要求的前提下，
      項目按照《報告書》中所列性質、規模、地點、采取的生產工藝
      和防治污染、防止生態破壞的措施進行建設，從環境保護角度可
      行。項目運營期還應重點做好以下工作：
      （一）嚴格落實大氣污染防治措施。項目各工序產生的廢氣
      應按《報告書》提出的措施有效收集處理后排放。
      有組織排放的質粒生產發酵廢氣臭氣濃度執行《惡臭污染物
      排放標準》(GB14554-93）表 2 惡臭污染物有組織排放限值。
      有組織排放的質粒研發廢氣甲醇執行廣東省地方標準《大氣
      污染物排放限值》（DB44/27-2001）（第二時段）二級標準限值，
      TVOC、非甲烷總烴、氯化氫執行《制藥工業大氣污染物排放標準》
      （GB 37823-2019）表 2 大氣污染物特別排放限值要求，臭氣濃度
      執行《惡臭污染物排放標準》(GB14554-93）表 2 惡臭污染物有組
      織排放限值。
      有組織排放的慢病毒載體研發廢氣甲醇執行廣東省地方標準
      《大氣污染物排放限值》（DB44/27-2001）（第二時段）二級標
      準限值，TVOC、非甲烷總烴、氯化氫執行《制藥工業大氣污染物
      排放標準》（GB 37823-2019）表 2 大氣污染物特別排放限值要求，
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      臭氣濃度執行《惡臭污染物排放標準》(GB14554-93）表 2 惡臭污
      染物有組織排放限值。
      有組織排放的質檢廢氣甲醇執行廣東省地方標準《大氣污染
      物排放限值》
      （DB44/27－2001）
      （第二時段）二級標準限值，TVOC、
      非甲烷總烴、氯化氫執行《制藥工業大氣污染物排放標準》（GB
      37823-2019）表 2 大氣污染物特別排放限值要求，臭氣濃度執行《惡
      臭污染物排放標準》(GB14554-93）表 2 惡臭污染物有組織排放限
      值。
      有組織排放的備用發電機尾氣 NOx、顆粒物、二氧化硫執行
      《非道路移動機械用柴油機排氣污染物排放限值及測量方法（中
      國第三、四階段）》（GB 20891-2014）要求。
      廠區內無組織排放的非甲烷總烴執行《制藥工業大氣污染物
      排放標準》（GB37823-2019）中表 C.1 廠區內 VOCs 無組織排放
      標準限值。
      廠界無組織排放的甲醇、非甲烷總烴、顆粒物執行廣東省地
      方標準《大氣污染物排放限值》（DB44/27－2001）（第二時段）
      無組織排放監控濃度限值，氯化氫執行《制藥工業大氣污染物排
      放標準》（GB37823-2019）表 4 企業邊界大氣污染物濃度限值，
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      臭氣濃度執行《惡臭污染物排放標準》( GB 14554-93）表 1 廠界
      無組織排放限值要求。
      （二）嚴格落實水污染防治措施，包括廠區雨污分流管網的
      規劃建設。該項目運營期產生生活污水 2520 噸/年、工業蒸汽冷凝
      水 214.11 噸/年、純水和注射水制備濃水 753.04 噸/年、生產廢水
      797.46 噸/年。 生活污水、工業蒸汽冷凝水、純水和注射水制備濃
      水經預處理后一并排入中山市火炬水質凈化廠處理，納管執行廣
      東省地方標準《水污染物排放限值》（DB44/26-2001）第二時段
      三級標準；生產廢水定期委托給有處理能力的廢水處理機構處理。
      （三）嚴格落實噪聲污染防治措施。選用低噪聲設備，采取
      有效的減振、隔聲、消音等降噪措施，確保項目西面廠界各監測
      點晝間、夜間噪聲均執行《工業企業廠界環境噪聲排放標準》
      （GB12348-2008）中的 4 類標準要求，其余廠界噪聲執行《工業
      企業廠界環境噪聲排放標準》（GB12348-2008）中的 3 類標準要
      求。
      （四）嚴格落實固體廢物分類處理處置要求。危險廢物（危
      化品原料廢包裝材料、不合格產品、工藝/研發廢液、質檢含重金
      屬廢液、質檢其他廢液、廢棄過濾介質、廢棄一次性用品、排氣
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      系統廢過濾器）交由具有相關危險廢物經營許可證的單位處理；
      一般工業固體廢物（一般原料廢包裝物、純水制備 RO 反滲透膜）
      交由有一般工業固廢處理能力的單位處理；生活垃圾交由環衛部
      門清運。
      （五）制訂并落實有效的環境風險防范措施和應急預案，建
      立健全環境事故應急體系，落實防滲防漏、截斷閥、廢水應急池
      等措施，有效防范污染事故發生。
      （六）合理劃分防滲區域，并采取嚴格的防腐防滲、跟蹤監
      測等措施，防止污染土壤、地下水環境。
      （七）該項目必須在滿足環境質量要求和實行總量控制的前
      提下排放污染物，根據《報告書》所列情況，該項目運營期全廠
      揮發性有機物排放量不得大于 0.01494 噸/年、氮氧化物排放量不
      得大于 0.0067 噸/年。
      三、項目環保投資應納入工程投資概算并予以落實。
      四、報告書經批準后，建設項目的性質、規模、地點、采用
      的生產工藝或者防治污染、防止生態破壞的措施發生重大變動的，
      你司應當重新報批建設項目的環境影響評價文件。
      五、本批復后，新頒布實施或新修訂實施的污染物排放標準
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      適用于該項目的，則該項目應在適用范圍內執行相關排放標準。
      六、該項目中防治污染的設施須與主體工程同時設計、同時
      施工、同時投產使用。該項目須經竣工環境保護驗收，并按有關
      規定納入排污許可管理。
      中山市生態環境局
      2023 年 9 月 28 日